包衣机质量风险评估（质量风险评估清单）

摘要： 本篇文章给大家谈谈包衣机质量风险评估，以及质量风险评估清单对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。本文目录一览：1、简述高效包衣机的工作原理...

本篇文章给大家谈谈包衣机质量风险评估，以及质量风险评估清单对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、简述高效包衣机的工作原理
• 2、包衣机风量与负压的关系
• 3、高效包衣机怎么样?
• 4、高效包衣机的排风低是为什么
• 5、包衣机的介绍
• 6、包衣机的注意事项:

简述高效包衣机的工作原理

层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

使糖衣片在锅内翻滚滑移摩擦研靡，通过人手泼入糖衣粉末，使糖衣粉末在全部芯上均匀分布，随机附带的电热式鼓风机，出风管伸入球内可作加热，同时鼓风机向锅内层通以热风除去片剂表层水份，从而得到僵格的糖包衣药片。

网孔式高效包衣机，也叫作床式包衣机，是一种常用于药物包衣的设备。其气流走向通常分为上下两个方向。

高效包衣机从热交换形式分有孔包衣机和无孔包衣机，有孔包衣机热交换效率高，主要用于中西药片剂、较大丸剂等的有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓、控释包衣。

筛孔的作用是让包衣液喷射入滚筒并迅速干燥成膜。高效包衣机中的筛孔起到了关键的作用。筛孔的设计使得包衣液能够以很小的雾滴形式从侧面喷射入滚筒。这种喷射方式有助于将包衣液均匀地分布在滚筒内的片芯表面上。

包衣机风量与负压的关系

包衣锅进风风量和国内负压 在包衣的过程中要始终保持锅内的负压，且不小于50pa，保证排风的通畅性。

负压房和风量的换算负压=静压+动压。功率（W）=风量（L/S）*风压（Kpa）/效率（75%）/力率（75%）风机马达功率（W）=风机功率（W）*130%=风量（L/S）*风压（Kpa）/效率（75%）/力（75%）*130%。

包衣锅内控制负压，防止国内空气和粉尘外流。包衣锅内控制负压，为了防止国内空气和粉尘外流，起到保护作用，保持一定的负压，防止包衣锅内的气流，正压外溢至洁净功能间内。

风机入知口负压大，相当于出口压力增大。风量和转速成比例，速度一定，道吸入的空气体积是一样的，但是入口为负压（小于大气压，相当于变内稀薄），出口风量会减少。

即风量增大时，风压会减小。因此必须有一个好的操作工作点，即风机性能曲线与风阻曲线的交点。在工作点，风扇特性曲线之斜率为Z小，而系统特性曲线之变化率为Z低。

该设备的热空气是通过负压和热风的配合进入锅内的。

高效包衣机怎么样?

主机滚筒***用无筛孔结构，完全密闭。内设导流板，使片芯翻转流畅，避免了碎片与磕边；筒壁和导流板均经镜面抛光处理，提高了成品率。相对有孔机型，本系列包衣机适用范围更广；更节约能源、辅料；更加易于清洗。

高效包衣机热交换效率高。普通包衣机性质稳定。高效包衣机从热交换形式分有孔包衣机和无孔包衣机，有孔包衣机热交换效率高，主要用于中西药片剂、较大丸剂等的有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓、控释包衣。

生产型高效包衣机是一种高效、节能、安全、洁净、符合GMP要求的机电一体化设备，为药品生产的包衣新工艺提供了可靠的设备保障，在提高药品质量与有效期方面发挥了重要作用。

高效包衣机的排风低是为什么

1、风桨汇集到气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素蕊表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素蕊表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。

2、包衣出风温度是指在包衣过程中，从包衣机出风口吹出的气流温度。这个温度对包衣效果有很大影响，如果温度过高或过低，都可能导致包衣效果不佳。

3、包衣锅进风风量和国内负压 在包衣的过程中要始终保持锅内的负压，且不小于50pa，保证排风的通畅性。

包衣机的介绍

包衣机主要分为颗粒剂包衣、流化床包衣、有片剂包衣，都是为了更好的完成药物的包装进行设计的。从厚度上看。普通包衣机应该是是薄膜包衣，压制包衣包的外衣比较厚。从交换效率上看。

包衣机加料方便、效率高。清洗方便，包衣锅可自行拆卸。包衣机选用进口喷枪，操作方便易掌握，灵活控制工艺要求，雾化效果良好，药液喷洒均匀。

高效包衣机的用途：用于中西药、片剂、丸剂、微丸、小丸、水丸、滴丸、颗粒制丸等包制糖衣、有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓、控释包衣。

床身内底部的气流通常呈现环形或喷雾状向上喷向床面。设备顶部的气流方向：床式包衣机的顶部通常设有排风系统，包括了气流调节器和排风机。

控释包衣。普通包衣机普通包衣机主要由包衣锅、动力系统、加热系统和排风系统组成。包衣锅通常由不锈钢或紫铜等性质稳定且导热性能优良的材料制成。包衣锅一般用不锈钢或紫铜衬锡等性质稳定的材料制成，锅应有良好的导热性。

制药片的压片机压片机的种类有很多，像小型压片机、粉末压片机等都属于它的范畴，压片机的作用是将颗粒状物压制成合适大小的药片。

包衣机的注意事项:

1、机器在操作时，不时查看药片包衣的质量，进行相应的调整。 3 使用此机进行抛光及干燥及包糖衣时，只要移开支架及喷枪即可。 4 使用此机进行粉末制粒、制丸时，移开支架及喷枪后还需将鼓风装置移开。

2、关闭包衣机的电源，拔下电源插头。拆卸机器外壳，注意不要弄坏内部元件。 清理机器内部，包括密封条、搅拌器、喷嘴等，可以使用刷子和清水进行清洗。

3、③严防晒种、冻种：包衣种子不能在阳光下晾晒，防止阳光直射，以免发生药剂光解影响药效，包衣后的***要在遮荫处阴干；如果春季需要晒种，则在晒种后进行盐选和包衣，严防冻种现象发生。

4、我公司在南京锐霸干燥设备厂***购过包衣机，性价比都很高，设备部反应用的也挺好的。至于注意问题就要看你们公司的要求了，你们可以跟厂家技术部联系沟通说明你们的要求，制作符合你的需要就可以。希望我的回答能帮到你。

5、在包衣机的工作过程中，需要通过喷枪将液态药物喷射到被[_a***_]的颗粒表面上，然后快速干燥，形成坚硬的外壳。为了使喷枪正常工作，需要使用压缩空气来提供动力，将药物喷出。因此，包衣机通常会配备空气压缩机，以确保正常运行。

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